Dossier ARS : le guide complet pour un centre de santé

La création d’un centre de santé est un projet ambitieux, encadré par un cadre réglementaire strict. L’ouverture d’un établissement sanitaire est conditionnée par la validation d’un dossier auprès de l’agence régionale de santé. Ce dossier ARS doit démontrer la conformité du centre avec les exigences légales et son utilité pour le territoire concerné. Cet article vous propose un tour d’horizon des éléments à prendre en compte lors de votre demande. Il vous explique aussi les suites données après le dépôt de votre document.

Le cadre réglementaire et les obligations pour un centre de santé

Les lois relatives à l’organisation d’un établissement de santé

Avant d’obtenir votre autorisation, il est essentiel de connaître le cadre légal qui encadre les centres de santé. Ces structures sont régies par plusieurs textes de loi suivants :

• La loi de modernisation de notre système de santé, du 26 janvier 2016, précise les missions de ce type d’établissement et leur intégration dans les parcours de soins coordonnés ;
• L’ordonnance du 12 janvier 2018 clarifie les modalités de création d’un centre de santé et du fonctionnement de ces organisations ;
• La loi Khattabi du 29 juillet 2023 vise à renforcer l’accessibilité des soins sur tout le territoire ;
• Le décret du 20 juin 2024 vient encadrer plus strictement certaines pratiques dans les centres dentaires, ophtalmologiques et orthoptiques.

Les principes imposés aux porteurs de projet

Ces textes garantissent :

• Le respect strict des normes de santé publique ;
• La traçabilité et la sécurité des actes médicaux ;
• L’absence de but lucratif dans la gestion de l’établissement  ;
• L’organisation éthique des structures sanitaires, et notamment la présence obligatoire d’un responsable médical.

La constitution du dossier ARS : les pièces administratives imposées 

Ce document reste un incontournable pour obtenir une autorisation de l’ARS. Vous devez donc être rigoureux et structuré lors de sa rédaction. Voici les principaux éléments et les volets obligatoires qu’il doit comporter. 

Les informations administratives sur le centre de santé

Dans cette démarche, vous devez fournir :

• L’identité du responsable juridique (personne morale ou physique) ;
• Les statuts juridiques de l’établissement ;
• Une déclaration sur l’honneur garantissant l’absence de conflit d’intérêt ou de pratiques commerciales interdites ;
• Les coordonnées exactes du futur centre de santé.

Les éléments juridiques et financiers de l’établissement sanitaire

En complément des informations ci-dessus, vous livrez aussi : 

• Vos modalités de financement (apports, emprunts, aides publiques, etc.) ;
• Votre engagement à fonctionner sans but lucratif, sauf exception dûment encadré.

Le projet de santé

Cette partie est le cœur même de votre dossier. Elle repose sur différentes données :

• Un diagnostic territorial qui met en exergue une analyse de l’offre de soins existante et des éventuels besoins non couverts ;
• Une description des missions du centre (prévention, soins, accompagnement) ;
• L’organisation médicale prévue, et notamment les horaires, les spécialités, le recours à la télémédecine, etc ;
• Les actions qui garantissent la qualité, la continuité et la coordination des soins.

Les fichiers techniques et logistiques obligatoires Pour finir, votre dossier intègre aussi :

• Un plan des locaux avec la répartition des zones (soins, accueil, stérilisation, etc.) ;
• La liste des équipements médicaux (imagerie, fauteuils, matériel informatique, etc.) ;
• Les protocoles internes en matière de maintenance, stérilisation, hygiène, gestion des déchets et conformité sanitaire.

Les données chiffrées attendues par l’ARS dans le dossier 

Pour bâtir un argumentaire solide, il est également recommandé d’intégrer à votre demande des éléments chiffrés sur : 

• La fréquentation attendue ; 
• La typologie de patientèle ; 
• Les parcours de soins envisagés ; 
• Les coopérations éventuelles avec d’autres structures locales (établissements de santé, CPTS, MSP, etc.).

Pour plus de détails, n’hésitez pas à consulter le guide réalisé par le ministère de la Santé à ce sujet.

Dépôt des demandes d’installation d’un centre de santé

Le dépôt du dossier

Vous envoyez votre dossier ARS à l’agence régionale de santé de la région concernée : 

Sur la plateforme dédiée ; 

Par email, selon les modalités régionales.

La période de dépôt et le délai de validation

En France, il n’existe pas de date unique de dépôt. Vous pouvez donc rendre votre document, dès qu’il est prêt.  En général, l’agence régionale sanitaire vérifie votre dossier et vos justificatifs dans les 2 semaines après sa réception. Mais il faut attendre entre 4 à 6 mois pour obtenir sa validation. Dans tous les cas, vous pouvez suivre l’état de votre dossier sur la plateforme de l’ARS. Voici plus d’information sur les deux agréments délivrés.

Les différents agréments possibles pour un centre de santé

L’agrément provisoire des centres médicaux

Cette attestation provisoire est accordée pour une durée maximale d’un an. Cela concerne souvent des centres spécifiques qui proposent, par exemple, de la chirurgie dentaire. L’établissement débute son activité, pendant cette période transitoire. En parallèle, il finalise la mise en place d’actions, de façon à respecter les exigences réglementaires.

L’agrément définitif d’une structure sanitaire

Votre dossier est conforme ? Dans ce cas, votre établissement sanitaire obtient un agrément définitif délivré par l’ARS. Ce dernier est d’ailleurs indispensable pour poursuivre votre activité au-delà de la première année. 

La visite de conformité

Selon les articles L6323-1 et suivants, l’ARS peut programmer une visite de conformité sur site. Les agents s’assurent ainsi de la réalité des installations et du respect des engagements du projet de santé.

Cette visite peut arriver à tout moment, après le dépôt ou au démarrage du centre.

Quelles sont les accompagnements de l’ARS au démarrage d’un centre de santé ?

Les agences régionales proposent une aide méthodologique aux porteurs de projet de centre de santé.

Elle peut prendre plusieurs formes, à savoir : 

• Une aide à la structuration ; 
• Un accompagnement dans la définition de l’organisation de l’établissement ; 
• Une évaluation de la faisabilité.

Cet accompagnement n’est pas systématique, mais nous vous le recommandons fortement. Il facilite la constitution de votre dossier de demande. Et il augmente vos chances d’aboutir à une rapide validation. 

En complément, vous bénéficiez de divers supports monétaires pour ouvrir votre entreprise. Nous vous les présentons ci-dessous.

Quelles sont les aides financières pour la création d’un centre de santé ?

Les aides régionales à l’investissement immobilier

Une aide à l’investissement immobilier peut être proposée, notamment dans les zones sous-dotées, comme : 

• Les ZIP (zones d’intervention prioritaire) ;
• Les QPV (quartiers prioritaires).

Elle vise à financer :

• La création de locaux adaptés ;
• L’achat de matériel ou d’équipement onéreux ;
• La mise aux normes de vos installations.

Les montants varient selon la région. Aussi, consultez le site de votre ARS pour vérifier les conditions d’éligibilité et les modalités de dépôt du formulaire.

Le fonds d’intervention régional 

Le FIR peut soutenir  : 

• L’achat d’un équipement spécifique ; 
• La mise en place d’outils numériques.

L’adaptation de l’espace pour certaines activités médicales. Cette subvention ponctuelle peut atteindre jusqu’à 15 000 €. Elle vous est versée une seule fois, au démarrage de votre centre. Alors, pensez à vérifier les critères d’obtention sur la plateforme régionale.

Les appels à projets : un soutien pour la création d’un centre de santé

Les appels à projets ciblent également les zones sous-dotées. Ils répondent à des besoins sanitaires clairement identifiés.

Portés par les ARS ou les collectivités locales, ils sont intéressants pour obtenir des subventions complémentaires. Dans ce contexte, la qualité de votre dossier et sa cohérence sont essentielles. Alors, il vaut mieux présenter des données claires dans un tableau de financement synthétique. Il rassemble : 

Vos investissements ; 

Les aides attendues ; 

Un autofinancement éventuel ; 

Etc.

Le contrat pluriannuel d’objectifs et de moyens (CPOM)

Le CPOM est un outil de contractualisation proposé par l’ARS. Grâce à lui, vous financez des investissements en : 

• Matériel informatique ; 
• Logiciels ; 
• Outil de télémédecine ; 
• Etc.

Ce contrat fixe des objectifs : 

• De qualité des soins ; 
• D’activité ; 
• D’accessibilité ; 
• Etc.

Il est généralement conclu pour une durée de 3 à 5 ans. Mais il est renouvelable après cette période.

Ce dispositif est particulièrement utile pour les structures souhaitant s’inscrire dans une dynamique territoriale à long terme. Elles ont des objectifs de performance et de continuité de soins.

Ouverture d’un centre de santé : les aides de la CPAM

Des subventions spécifiques sont mobilisées, via la CPAM, notamment dans le cadre : 

• D’une convention avec les autorités sanitaires ; 
• De dispositifs territoriaux incitatifs.

Elles s’adressent aux centres qui ont le désir de renforcer leur mission de service public. Ces projets portent sur des trajets prioritaires en périnatalité ou dans d’autres spécialités. 

Ces aides sont souvent mises à disposition des centres, après validation du directeur général de la CPAM locale. Elles varient en fonction des régions et des besoins de santé du territoire.

3 conseils pratiques pour une validation rapide du dossier ARS

Planifier chaque étape

La création d’un dossier ARS reste très exigeante. Aussi, prenez le temps nécessaire pour le réaliser. Comptez plusieurs mois pour réunir tous vos justificatifs.

Réaliser une présentation claire et structurée 

Soignez la manière dont vous rédigez votre dossier. Privilégiez les tableaux synthétiques et veillez à y ajouter toutes les pièces administratives importantes : 

• Étude territoriale ; 
• Besoins liés à la situation locale ;
• Données estimées sur la patientèle ;
• Etc. 

Exploiter les outils disponibles

L’agence sanitaire régionale peut être un réel appui pour montrer votre dossier. Certaines d’entre elles vous proposent, par exemple, des webinaires sur ce thème. Dans tous les cas, emparez-vous des solutions à votre disposition. C’est le meilleur moyen pour adapter votre dossier au contexte local. 

Quelques spécificités locales à connaître sur les ARS

Ce tableau vous résume quelques particularités régionales pour la constitution d’un dossier conforme aux attentes des autorités.

Vous l’aurez compris, la constitution d’un dossier ARS est une étape obligatoire et très réglementée. La construction de votre entreprise nécessite donc toute votre attention. Alors, prenez votre temps ! Besoin d’un logiciel pour votre centre de santé ? Faites confiance à Orisha Healthcare et à ses solutions numériques spécifiquement conçues pour votre activité.