Tout savoir sur la réglementation sur les produits biocides

Les produits biocides font l’objet d’une législation particulière depuis 1998 sur le territoire français. Mais savez-vous que certains changements de réglementation relative aux produits biocides vont avoir lieu dans les centres de santé ? Cet article fait le point sur cette question.

Réglementation des produits biocides : petit historique

Une gestion européenne des produits biocides

En 1998, la première réglementation des produits biocides visait à harmoniser les autorisations de mise sur le marché des produits biocides dans l’espace européen. L’UE crée ensuite, en 2006, une agence européenne des produits chimiques (ECHA). Sa mission consiste à gérer les produits chimiques dans toute l’Europe. Elle applique le règlement (UE) n° 528/2012 relatif aux produits biocides. Son rôle est ainsi :

• De réaliser une évaluation des produits biocides sur la santé, l’environnement et les animaux ;
• D’approuver les substances biocides, pour une période transitoire ou pérenne ;
• D’autoriser la mise sur le marché des substances de ce type ;
• D’interdire les produits biocides à risque.

La mise en place d’une certification biocide dès 2015

Les Autorités françaises ont inscrit cette réglementation dans le droit français, dès 2013. L’agence nationale de sécurité et des produits de santé (ANSE) évalue les substances. Elle s’occupe également de la délivrance des autorisations de mise sur le marché (AMM).

Une certification biocide permettant d’utiliser ce type de produits est instaurée dès 2015. L’arrêté du 12 août 2021 est venu préciser cette réglementation des produits biocides en France. Terminons ce rappel des dates importantes en parlant de la création de la base BioCID, en janvier 2023. Elle vient remplacer la plateforme SIMMBAD et recense l’ensemble des produits biocides autorisés sur le marché français.

Quelles sont les différentes substances biocides utilisées dans les centres de santé ?

Voici la liste des produits biocides inoffensifs du marché que vous êtes autorisé à utiliser dans votre établissement de santé.

Produits sur le marché pour la désinfection des personnes et l’hygiène

Ces désinfectants sont classés dans la catégorie TP1. Il s’agit :

• Des solutions antiseptiques ;
• Des produits désinfectants pour les mains ;
• Des solutions de décontamination pour la peau.

Substances pour le matériel médical et les sols

Ces autres produits biocides sont classifiés en TP2 ou TP3. Dans cette catégorie, vous retrouvez :

• Les désinfectants pour l’équipement médical ;
• Les sprays et lingettes spécifiques pour les surfaces sanitaires ;
• Les produits pour le sol ou les murs.

Substances actives biocides pour l’environnement sanitaire

Ces produits biocides sont classés TP4. Ils concernent la désinfection de dispositifs en contact avec les aliments.

Produits avec une autorisation de mise sur le marché pour lutter contre les nuisibles

Vous avez aussi accès à :

• Des produits biocides contre la légionellose (TP11) ;
• Des solutions pour lutter contre les rongeurs (TP14) ;
• Des antimoustiques ou insecticides (TP 18 ou TP19).

L’enregistrement sur la plateforme Biocid des produits mis sur le marché

La liste des 22 types de produits biocides mis sur le marché est présente sur la plateforme Biocid. Vous pouvez donc facilement vérifier :

• Que le désinfectant dont vous disposez a fait l’objet d’un contrôle des autorités sanitaires ;
• Qu’il n’est pas interdit à la vente ;
• Grâce à cela, vous êtes assuré de l’efficacité des produits que vous utilisez dans votre centre de santé.

Le certibiocide : une procédure d’évaluation qui évolue

Depuis 2015, une certification est obligatoire pour les professionnels qui travaillent avec des catégories de produits de lutte contre les nuisibles. Cela ne concernait donc pas directement les centres de santé, sauf bien sûr, s’ils avaient un service de désinfection interne.

Mais en 2026, une nouvelle réglementation sur les produits biocides entre en vigueur. Et elle concerne cette fois-ci tous les centres de santé ou les établissements médico-sociaux. Pour information, cette nouvelle législation était initialement prévue en 2025, mais elle a été repoussée d’une année.

Une autorisation nominative obligatoire pour l’utilisation des produits biocides dans les centres de santé en 2026

La certification biocide concernera tous les établissements sanitaires qui utilisent :

Des désinfectants TP2, TP3 et TP4 pour l’hygiène, le matériel médical ou la désinfection de leurs surfaces ;

Des biocides anti-nuisibles TP14, TP18 ou TP20 ;

Des solutions antisalissures classifiées en TP8, TP15 ou TP21.

Pour posséder cette autorisation obligatoire, les responsables des produits biocides doivent suivre une formation.

Règlement des substances biocides : en quoi consiste la formation obligatoire ?

Les 3 certifications biocides

L’État prévoit 3 certifications différentes :

• Le Certibiocide désinfectant pour les produits de type TP2, TP3 et TP4 ;
• Le Certibiode nuisible pour les substances TP14, TP18 et TP20 ;
• Le Certibiocide pour les autres produits, classifiés en TP8, TP15 et TP21.

À ce jour, seul le module Certibiocide désinfectant est disponible.

Le personnel concerné par la formation aux produits biocides

Cette formation est accessible à tous les professionnels responsables de l’utilisation de produits biocides dans un centre de santé. Elle est établie pour un responsable et non pas pour l’ensemble du centre de santé. Elle est donc nominative. Les personnes qui utilisent ces produits sans élaborer de protocole n’ont pas besoin d’être détenteurs d’une certification biocide.

Ainsi, un médecin responsable des produits biocides dans son centre de santé doit obtenir sa certification. Mais un agent d’entretien, un infirmier ou un technicien de laboratoire n’en a pas besoin, s’il ne fait qu’utiliser les produits biocides, selon un protocole préétabli.

Ce programme de 7 heures à réaliser en présentiel ou en ligne sera obligatoire à partir du 1er janvier 2026. Il devra être renouvelé tous les 5 ans.

Le contenu de la formation Certibiocide désinfectant

Ce parcours permet à ses détenteurs d’apprendre à :

• Sélectionner les produits biocides pour son centre de santé ;
• Élaborer un protocole d’utilisation ;
• Mettre en place de bonnes pratiques en matière de désinfection ;
• Donner les bonnes consignes aux équipes de désinfection.

Respect de la loi sur les substances biocides : quelles actions vérifier dans un centre de santé en 2025 ?

Pour résumer, voici les étapes à suivre pour vérifier la mise en conformité biocide de votre centre de santé :

1. Si vous êtes responsable des substances biocides, il convient de contrôler que tous vos produits de protection disposent d’une AMM. Si c’est le cas, ils sont enregistrés sur la plateforme BioCID.
2. En prévention d’un contrôle de l’ARS ou de la DGCCR, nous vous conseillons de mettre à jour vos protocoles selon les règles en vigueur. L’usage d’un registre de traçabilité est notamment requis.
3. Vous devez passer votre certification biocide avant le 1er janvier 2026. Tous les professionnels responsables de la mise en place de protocoles de désinfection auront aussi obligation d’être détenteurs de cette certification avant cette date.

Qui réalise les contrôles des produits biocides dans les centres de santé ?

C’est l’agence régionale de santé qui inspecte l’utilisation des substances biocides dans les centres de santé. Elle vérifie notamment que :

• Les produits biocides sont utilisés de façon correcte ;
• Le personnel responsable est formé.

Quelles sont les sanctions en cas de manquement à la réglementation des produits biocides ?

Un responsable de centre de santé qui viole les conditions prévues par la législation ou met un produit à dispositions du grand public un produit sans AMM s’expose à :

• 2 ans d’emprisonnement ;
• Une amende de 75 000 euros.

Le Code de l’environnement prévoit également une peine de prison de 6 mois assortie d’une amende de 7 500 euros lorsque :

• Le produit n’est pas utilisé selon la réglementation ;
• Le responsable ne tient pas de registre de traçabilité.

En matière d’autorisation et de certification, la réglementation des produits biocides évolue et devient plus stricte. Pas de panique, l’arrêté sur l’obligation de formation des responsables est repoussé au 1er janvier 2026. Vous avez donc le temps de vous former et de revoir votre procédure sur les substances actives biocides. Besoin d’autres informations sur la création d’un centre de santé ou la constitution de votre dossier ARS ? Suivez le blog Orisha Healthcare. Nous vous tenons au courant de toute l’actualité sur les établissements de santé.

sources

ARS- Le certibiocide évolue au 1er janvier 2025

Code de l’environnement – Contrôles et sanctions

Gouvernement – Les produits biocides