Obtenir l’agrément CNDA : le guide en 2026

Vous êtes éditeur de logiciel pour professionnels de santé et vous souhaitez intégrer la facturation SESAM-Vitale à votre solution numérique ? Cela passe obligatoirement par un agrément CNDA. Découvrez dans ce guide les prérequis et conditions pour avoir cet agrément.

Qu’est-ce que l’agrément CNDA ?

L’agrément CNDA est une validation délivrée par le Centre National de Dépôt et d’Agrément. Cet organisme national évalue les logiciels qu’utilisent les professionnels de santé. Il garantit ainsi la conformité des échanges numériques avec le système de santé français. Le Centre National de Dépôt et d’Agrément permet de sécuriser la télétransmission et la facturation des professionnels de santé. Il contribue également à permettre l’accès à des téléservices nationaux.
Le terme de conformité CNDA recouvre plusieurs périmètres :

• L’agrément CNDA pour la facturation SESAM-Vitale ;
• La certification pour la facturation des établissements de santé ;
• L’autorisation pour l’accès aux téléservices ;
• L’homologation pour le Dossier Médical Partagé (DMP) ;
• Le référencement pour l’API de Lecture.

Le CNDA sécurise ainsi la télétransmission, la facturation et l’accès aux téléservices nationaux.

💡 À retenir : L’agrément CNDA valide la conformité SESAM-Vitale de votre logiciel santé. Il concerne notamment la télétransmission, la facturation, la sécurité des échanges et l’accès à certains téléservices nationaux.

Pourquoi l’agrément CNDA est-il indispensable pour les éditeurs de logiciels ?

Si vous êtes éditeur de logiciels de santé, votre solution doit obligatoirement obtenir l’agrément CNDA pour intégrer l’écosystème numérique du système de santé français.

💡À retenir : L’agrément CNDA est bien plus qu’une simple formalité administrative. Il permet de valider des fonctionnalités clés de votre solution, notamment les mécanismes de sécurité et les exigences liées à la facturation SESAM-Vitale.

Comment déposer une demande de conformité CNDA ?

Découvrez ici les étapes du processus d’agrément CNDA.

La constitution et le dépôt du dossier

Vous devez, tout d’abord, vous inscrire sur le site du CNDA. Une fois votre inscription finalisée, vous obtenez un Numéro d’Identifiant Éditeur (NIE). Vous pouvez ainsi connaître tous les prérequis et les tests effectués pour la mise en conformité de votre logiciel.

Une fois connecté au portail sécurisé, vous créez votre logiciel, ce qui permet l’attribution d’un Numéro d’Identifiant Logiciel (NIL). Vous pouvez ensuite initier votre demande d’agrément et procéder au dépôt du dossier de conformité. Il est essentiel de transmettre chaque document requis et de constituer un dossier complet dès le départ afin d’éviter tout retard dans le processus

Les tests techniques et la validation du logiciel

Une fois votre dossier finalisé, le processus de vérification de conformité peut commencer. Il prend la forme de tests techniques qui évaluent les fonctionnalités de facturation, de télétransmission et de sécurisation des flux.

Si nécessaire, le CNDA peut échanger avec l’éditeur et lui demander des ajustements.

💡 À retenir : La demande d’agrément CNDA se fait en plusieurs étapes :

• Inscription de l’éditeur ;
• Obtention du NIE ;
• Création du logiciel ;
• Attribution du NIL ;
• Dépôt du dossier ;
• Passage des tests techniques.

Tout dossier incomplet ou mal préparé peut ralentir fortement la procédure.

Quelles sont les conditions pour obtenir l’agrément CNDA ?

L’agrément CNDA valide le respect du cahier des charges SESAM-Vitale, défini par le GIE SESAM-Vitale et contrôlé par le Centre National de Dépôt et d’Agrément. Il est délivré pour une version de référence d’un logiciel identifiée par un numéro de conformité. En cas d’évolution réglementaire, cette version doit faire l’objet d’une mise à jour. 

Le logiciel doit permettre de produire des flux de facturation conformes, sécurisés et interopérables avec les systèmes de l’Assurance Maladie. Il garantit ainsi la fiabilité de sa base de données et la cohérence des informations transmises.

Ses fonctionnalités répondent également aux exigences techniques réglementaires en matière :

• D’authentification et de protection des données de santé ;
• De génération des feuilles de soins électroniques ;
• De télétransmission et de traçabilité des échanges
• De lecture de la carte Vitale.

En 2026, la lecture du support Vitale ne se limite plus à la carte Vitale physique : elle peut aussi inclure l’appli carte Vitale sur smartphone, conformément aux spécifications SESAM-Vitale en vigueur.

D’autres obligations peuvent s’ajouter à l’agrément CNDA. Par exemple, si la solution propose un module d’aide à la prescription, elle doit obtenir la certification LAP.

💡À retenir : La conformité au cahier des charges SESAM-Vitale est une nécessité absolue. Votre logiciel doit aussi répondre aux exigences de l’Assurance Maladie en matière de facturation, de sécurité et de télétransmission.

Quels sont les délais pour l’agrément CNDA ?

Lors de l’ouverture du compte, le délai moyen est d’environ six semaines pour la transmission des accès aux environnements de test et des éléments nécessaires à la phase de vérification. Le délai d’obtention de l’agrément CNDA dépend ensuite de la réussite des tests et des éventuelles corrections apportées.

Si l’ouverture du dossier peut être relativement rapide sur le plan administratif, la mise en conformité complète d’une solution reste un chantier technique lourd, long et exigeant pour un éditeur qui part de zéro. En pratique, elle peut ainsi durer plusieurs mois. Dans ce contexte, faire appel à un partenaire disposant d’un moteur de facturation conçu conformément aux spécifications SESAM-Vitale permet de gagner un temps précieux et de sécuriser la démarche de conformité.

💡 À retenir : Les tests peuvent prendre plusieurs semaines. La mise en conformité du logiciel peut, elle, s’étaler sur plusieurs mois selon sa maturité technique. En optant pour un moteur de facturation déjà conçu selon les spécifications SESAM-Vitale, vous réduisez fortement les délais et les risques.

Quels sont les délais pour l’agrément CNDA ?

Votre solution doit impérativement respecter les exigences du cahier des charges SESAM-Vitale. Cela implique l’intégration d’un moteur de facturation conforme dès la mise en place de l’architecture technique de votre logiciel.
Le moteur de facturation SESAM-Vi​tale est conforme aux spécifications en vigueur définies par le GIE SESAM-Vitale. Il intègre les exigences techniques et réglementaires applicables au cahier des charges SESAM-Vitale. Ce dernier est régulièrement enrichi par des addendums, des avenants, des fiches réglementaires et des évolutions tarifaires. En étant maintenu à jour, ce moteur facilite la réussite des tests réalisés dans le cadre du processus d’agrément CNDA et aide l’éditeur à sécuriser sa conformité dans la durée.

💡 L’avis de l’expert
L’intégration d’un moteur de facturation conforme permet de gagner du temps. Une API de facturation conforme vous aide à accélérer la mise sur le marché de votre outil et à limiter la charge de développement en interne.

Besoin d’accélérer votre mise en conformité SESAM-Vitale ? Avec Intellio Éditeurs, Orisha Healthcare met à disposition des éditeurs une API de facturation conçue conformément aux spécifications du GIE SESAM-Vitale.

👉 En l’intégrant à votre logiciel, vous vous affranchissez de la complexité du développement d’un moteur de facturation SESAM-Vitale. Vous réduisez ainsi la charge technique de votre projet et vous gagnez un temps précieux pour mettre votre produit sur le marché.