Accès Direct aux Médicaments : guide pour les médecins

Accès direct aux médicaments : ce que vous devez savoir en tant que médecin ou centre de santé

Le dispositif d’accès direct aux médicaments permet à certains de vos patients de bénéficier d’une prise en charge anticipée pour des traitements innovants, avant leur remboursement définitif. Les arrêtés publiés au Journal officiel du 12 mars 2026 actualisent la liste des médicaments concernés par l’accès direct et leurs conditions de prise en charge. Que vous exerciez en libéral ou en centre de santé, vous devez surtout identifier les spécialités concernées, connaître les mentions à indiquer sur l’ordonnance et sécuriser le suivi du patient. Voici les points essentiels à retenir.

Qu’est-ce que le dispositif d’accès direct aux médicaments ?

Il s’agit d’un dispositif dérogatoire prévu par le Code de la Sécurité sociale depuis 2022.Il permet à certains médicaments innovants d’être pris en charge plus rapidement par l’Assurance Maladie, avant leur remboursement définitif.

Il concerne des spécialités déjà autorisées ou évaluées, mais dont l’inscription classique au remboursement n’est pas encore finalisée. Le patient peut ainsi bénéficier d’une prise en charge anticipée, sans attendre la fixation définitive du prix.

Pour éviter les confusions, il se distingue de deux autres dispositifs :

• L’accès direct concerne des médicaments déjà autorisés ou évalués, avec une prise en charge accélérée avant leur remboursement définitif.
• L’accès précoce permet l’utilisation temporaire de certains médicaments innovants pour des patients en impasse thérapeutique.
• L’accès compassionnel concerne certains médicaments ne disposant pas encore d’AMM en France ou non disponibles dans l’indication concernée.

Quels médicaments peuvent bénéficier de l’accès direct ?

La liste des produits concernés comprend des traitements particuliers qui ne relèvent pas de la médication officinale.

📌 À retenir depuis les arrêtés du 12 mars 2026

Les arrêtés publiés au Journal officiel du 12 mars 2026 donnent notamment un accès dérogatoire à de nouvelles spécialités :

• OPDIVO et YERVOY, en cas de cancer colorectal métastatique ;
• HETRONIFLY, dans le cadre d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.

Avant cette actualisation, l’accès direct concernait déjà des spécialités pharmaceutiques innovantes, destinées à traiter des pathologies chroniques, cancéreuses, graves, rares ou complexes, notamment en oncologie et en hématologie. Il pouvait s’agir, par exemple, de traitements d’immunothérapie, de thérapies ciblées ou encore de biothérapies, développés pour répondre à des besoins médicaux non couverts.

Ces spécialités répondent à un cadre précis :

• Elles disposent d’une autorisation de mise sur le marché ;
• Elles ont été évaluées par la commission de la transparence ;
• Elles présentent un intérêt thérapeutique suffisant dans une indication donnée.

Pour chaque spécialité bénéficiant du dispositif, les textes précisent également :

• Leur dénomination commune ;
• Leur principe actif ;
• L’indication concernée ;
• Le protocole d’utilisation thérapeutique.

Quelles sont les conditions de prise en charge en accès direct ?

Même si ces médicaments en accès direct sont souvent très coûteux, ils sont pris en charge à 100 % par l’Assurance Maladie, avant même la fixation définitive de leur prix. Votre patient n’a donc pas de frais à avancer. Il bénéficie d’un tiers payant intégral.

Pour vous, médecin, la prescription de médicament en accès direct nécessite plusieurs vérifications. Vous devez vous assurer que :

• Le médicament figure bien sur cette liste officielle.
• Il correspond bien à l’indication thérapeutique de votre patient.
• Votre prescription respecte bien les modalités de prise en charge définies par l’arrêté.

⚠️ Attention

Votre ordonnance doit comporter la mention obligatoire : « Prescription au titre de l’accès direct »

Cette mention permet aux pharmaciens d’officine et à l’Assurance Maladie d’identifier le cadre spécifique de prise en charge.

Accès direct aux médicaments : quels enjeux pour un centre de santé ?

En centre de santé, l’accès direct aux médicaments demande une organisation claire entre les professionnels impliqués dans le suivi du patient. Le statut particulier de ce traitement doit être facilement identifiable par l’équipe pour éviter les ruptures d’information.

📌 L’impact pour votre centre

• Partager l’information avec le pharmacien de proximité, l’équipe infirmière et les médecins ou spécialistes impliqués ;
• Limiter les erreurs de délivrance, les interactions médicamenteuses et les doublons de prescription ;
• Tracer dans le dossier patient la spécialité prescrite, l’indication, la mention portée sur l’ordonnance, les effets indésirables éventuels et les interactions possibles ;
• Sécuriser la coordination entre les différents professionnels de santé.

Dans ce contexte, le dossier patient joue un rôle central. L’utilisation d’un logiciel comme Desmos permet autant de structurer cette traçabilité que de sécuriser la coordination entre les différents professionnels de santé.

Quel est le rôle d’un médecin de ville dans l’accès direct aux médicaments ?

Le médecin libéral : un relais indispensable après l’initiation hospitalière

Les traitements relevant de l’accès direct aux médicaments sont généralement initiés à l’hôpital par des médecins spécialistes. Mais si vous exercez en ville ou en centre de santé, vous pouvez être amené à prendre le relais dans le suivi du patient.

Votre rôle ne se limite pas à renouveler la prescription. Vous devez notamment :

• Surveiller la tolérance du traitement ;
• Repérer les éventuels effets indésirables ;
• Renouveler la prescription si nécessaire ;
• Tracer les informations utiles dans le dossier patient ;
• Coordonner le suivi avec les autres professionnels impliqués.

Votre ordonnance doit notamment mentionner :

• La spécialité concernée ;
• L’indication ;
• La durée de traitement ;
• Les effets indésirables signalés et les interactions possibles ;
• La mention « Prescription au titre de l’accès direct ».

Une fois réalisée, la prescription doit être archivée dans le dossier patient.

Orisha Healthcare a conçu un logiciel référencé Ségur pour accompagner la gestion du suivi patient après l’initiation hospitalière. Il centralise vos données patients, vous aide à tracer vos prescriptions spécifiques et simplifie la coordination des soins.

Checklist pour prescrire un médicament en accès direct en tant que médecin libéral

Avant de prescrire, vérifiez que :

• Le principe actif figure bien dans la liste publiée dans les textes 24 et 25 du JORF du 12 mars 2026 ;
• L’indication correspond bien à celle du patient et respecte les règles de prescription restreinte ;
• Les conditions de prise en charge précisées par l’arrêté sont respectées ;
• Le patient sait que son traitement est pris en charge à 100 % ;
• Le patient sait qu’il n’a aucun frais à avancer grâce au tiers payant intégral.

⚠️ Attention

L’ordonnance doit comporter la mention obligatoire « Prescription au titre de l’accès direct »

Durant toute l’administration du traitement, vous devez :

• Surveiller la tolérance du traitement et l’apparition d’éventuels effets indésirables ;
• Tracer la prescription dans le dossier patient : spécialité, indication, durée éventuelle, mention portée sur l’ordonnance, interactions possibles ;
• Assurer le suivi de votre patient en coordination avec les autres professionnels de santé : pharmacien de proximité, infirmier ou équipe de soins.

Pensez également à facturer correctement vos consultations et votre suivi. Il n’existe pas de majoration spécifique liée à l’accès direct : seules les majorations habituelles peuvent s’appliquer, selon la situation clinique du patient et les conditions de facturation en vigueur.

Vous pouvez notamment vérifier si la consultation permet d’appliquer :

• La majoration de coordination du médecin généraliste (MCG), si vous êtes le médecin traitant ;
• La majoration pour personne âgée (MPC), lorsque le patient remplit les conditions d’éligibilité prévues.

L’accès direct aux médicaments permet d’accélérer l’accès à certains traitements innovants, tout en garantissant une prise en charge par l’Assurance Maladie. Besoin d’un outil pour sécuriser vos prescriptions de ce type ? Que vous exerciez en médecine libérale ou en centre de santé, Orisha Healthcare a conçu des solutions pensées pour centraliser vos données patients, tracer vos prescriptions spécifiques et simplifier la coordination des soins. Demandez-nous une démo.

Sources

Legifrance – Journal officiel de la République française n° 0061 du 12 mars 2026

Ministère de la santé – Dispositif d’accès direct pour certains produits de santé